關(guān)于電子血壓計(jì)的臨床研究和質(zhì)量認(rèn)證，2007年我們就開始了這項(xiàng)工作。因?yàn)楝F(xiàn)在的市場準(zhǔn)入制度沒有健全起來，血壓計(jì)隨時(shí)都可以進(jìn)去，質(zhì)量也得不到保證，因此要制定電子血壓計(jì)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，才能把握血壓測量的準(zhǔn)確性問題。面對眾多的高血壓患者，水銀血壓計(jì)取消之后，由什么樣的血壓計(jì)來頂替？電子血壓計(jì)是最主要的選擇。但到現(xiàn)在我們一共只認(rèn)證了七個(gè)型號，包括現(xiàn)在介紹的脈搏波血壓計(jì)，由此看來企業(yè)的產(chǎn)品認(rèn)證熱情并不太高。因此，通過各種方式提高人們對電子血壓計(jì)質(zhì)量認(rèn)證的重視是非常必要的。

      現(xiàn)在電子血壓計(jì)認(rèn)證工作主要有兩個(gè)方法，一個(gè)是美國的AMI的方法，一個(gè)是歐洲的EHS方法，一直以來我們參照的是歐洲的方法。從2009年開始我們已經(jīng)制定了成人無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)檢測血壓進(jìn)行評估的方案，經(jīng)過北京市醫(yī)療器械審評中心討論，已經(jīng)正式啟用。而方案的制定主要參照了2002年歐洲EHS的評估方案，所以它實(shí)際是一個(gè)國際方案。下面我們就以深圳瑞光康泰科技有限公司的RG-BPll3600型脈搏波血壓計(jì)為例，了解一下整個(gè)臨床測試的過程和方法。

      一、受試者的選擇和準(zhǔn)備工作

      1.受試者人數(shù)及其血壓范圍

      在實(shí)驗(yàn)中我們選擇了33個(gè)病人，一共分成了低中高三個(gè)組，收縮壓是90～180 mmHg，舒張壓是40～130 mmHg，在實(shí)驗(yàn)中第一組、第二組很好找，第三組的病人非常不好找，因?yàn)榇私M血壓的范圍是高壓161～180 mmHg，低壓要求101～130 mmHg。通過實(shí)驗(yàn)，主要是檢驗(yàn)一下電子血壓計(jì)在高壓部分和低壓部分測量的準(zhǔn)確性問題，所以每個(gè)組第一次我們用了15個(gè)病人，第二次要求33個(gè)病人，包括了第一次的15個(gè)病人。

      2.測量設(shè)備的要求

      ①矯正過的水銀血壓計(jì)，允許誤差±2 mmHg；②標(biāo)準(zhǔn)的袖帶、氣囊；③兩人聽診用聽診器，聽診器質(zhì)量應(yīng)符合要求，要求兩個(gè)人來同時(shí)聽，要求這兩個(gè)人的血壓測量值差必須在四個(gè)毫米汞柱以內(nèi)，如果不到四個(gè)毫米汞柱以內(nèi)，就必須重新測量；④血壓與受試者一般情況記錄表；⑤被檢測的血壓測量設(shè)備，由評估小組隨機(jī)抽取。

      3.評估工作人員與要求

      ①測量員需要經(jīng)過訓(xùn)練和考核，要求掌握柯氏音的判別和規(guī)范化的血壓測量技術(shù)，挑選有測量血壓經(jīng)驗(yàn)的人員參加評估小組，同時(shí)對小組成員有一套考核標(biāo)準(zhǔn)，考試通過了才能加入；②評估小組一共有四個(gè)人，包括3名測量人員和1名監(jiān)督人員，這才是一個(gè)完整的血壓測量小組。

      二、臨床實(shí)驗(yàn)步驟

      1.水銀柱血壓計(jì)測量方法

      ①受試者體位：取坐位，休息10分鐘，兩腿并攏，左上臂平伸置于桌上與心臟在同一水平位置。②測量員兩人使用雙人聽診用聽診器同時(shí)測量血壓，各自記錄所測血壓值。③監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)兩人所測值＞4 mmHg，要求重新測量，最后取兩人測量值的平均值分析。④柯氏音第一音為收縮壓（SBP），消失音為舒張壓（DBP），放氣適度2～4 mmHg/秒，血壓記錄到1mmHg。

      2.被檢測血壓計(jì)的測量順序

      水銀血壓計(jì)與脈搏波血壓計(jì)交替在同一側(cè)左上臂順序測量9次，水銀血壓計(jì)5次，脈搏波血壓計(jì)4次.測量間歇休息1分鐘。

      3.血壓值的處理分析

      ①計(jì)算脈搏波血壓計(jì)的4個(gè)測量值分別與前后相鄰的5個(gè)水銀血壓計(jì)測量值的差值的絕對值。②每個(gè)受試者SBP和DBP各有三套差值，第一階段測試15名受試者有45個(gè)差值，第二階段33名有99個(gè)差值。③分別對45個(gè)和99個(gè)差值進(jìn)行分析，確定落入5、10、15 mmHg范圍內(nèi)的次數(shù)。

      三、統(tǒng)計(jì)報(bào)告

       1.受試人群的情況

       年齡分布：52.97  13.2（29～80）歲

       94.4%的病人服用降壓藥

      臂圍：30.87  2.76（26～38）cm

      受試者入選時(shí)的血壓分布：

      SBP 146.42  21.95（98～180）mmHg

       DBP 91.42  15.09（60～119）mmHg

      2.第一階段測試結(jié)果

      通過第一個(gè)階段統(tǒng)計(jì)報(bào)告可以看到，要求小于五個(gè)毫米汞柱，小于15毫米汞柱里的人數(shù)分別是25、35、40，實(shí)際測量的脈搏波血壓計(jì)都超過了他的要求，所以第一階段是通過了測試。

      2.1階段

      2.2階段

     第二階段的測試，分了2.1、2.2兩個(gè)階段，在第二階段測試中難點(diǎn)在2.2這里，因?yàn)锳MI的方案它是85個(gè)病人，每一個(gè)三次，那么就是225個(gè)差值，他是算的平均值，就是5加減8毫米汞柱，通過平均值你就算測試通過了，但我們這個(gè)方案不是的，必須看三個(gè)差值當(dāng)中落在五個(gè)毫米汞柱的次數(shù)是多少，力度是多少，還有就是要求三個(gè)差值當(dāng)中有兩個(gè)差值必須在五個(gè)毫米汞柱以內(nèi)，必須達(dá)到22個(gè)，就是這22例病人當(dāng)中，他三個(gè)差值當(dāng)中兩個(gè)應(yīng)該是在五個(gè)毫米汞柱以內(nèi)的，所以也還容易做到。那么最難做到的就是這三個(gè)差值當(dāng)中，就說沒有一個(gè)人的差值在五個(gè)毫米汞柱以內(nèi)的，不能超過三例，往往出錯(cuò)的、通不過的都是在這里，現(xiàn)在看起來它是通過了，所以這個(gè)測試比AMI其實(shí)要嚴(yán)格的多。

      這個(gè)就是差值平均數(shù)的分布，我們可以看到它都是正數(shù)，都是舒張壓，所以這個(gè)測試的結(jié)果呢，就是RG-BPⅡ3600型脈搏波血壓計(jì)是通過了北京市2009版的成人自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)測量準(zhǔn)確性評估方案，所以它可以用于臨床和家庭使用。以上，就是我們平時(shí)做的對血壓計(jì)準(zhǔn)確性認(rèn)證的過程。

      當(dāng)然，一臺血壓計(jì)經(jīng)過認(rèn)證以后，不能保證它所有的血壓計(jì)都通過認(rèn)證，一個(gè)簡單的方法，同時(shí)用水銀柱血壓計(jì)測量，測量以后再用脈搏波血壓計(jì)測量，關(guān)鍵是差值只要在5毫米汞柱以內(nèi)，說明它的測量數(shù)值非常的準(zhǔn)確。但是我們現(xiàn)在臨床上，為什么覺得電子血壓計(jì)測量不準(zhǔn)確，因?yàn)樗难獕河?jì)測量數(shù)低，這是因?yàn)闇y量環(huán)境不一樣，也就是診室血壓和家庭血壓的測量環(huán)境問題，一個(gè)是安靜的在家里，另一個(gè)是在活動(dòng)、在醫(yī)院里，所以水銀柱血壓計(jì)測量數(shù)值永遠(yuǎn)比電子血壓計(jì)要高，要告訴大家怎么觀察血壓計(jì)測量準(zhǔn)確性的問題。